医疗药品除尘

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医疗药品除尘解决方案

发布时间:2017-10-19点击量:

良好的生产规范(GMP)要求药品制造商确保其产品是安全,纯净和有效的。HVAC系统和洁净室设计包括使用HEPA,并在必要时ULPA过滤器阻止空气传播污染物的生长。

 良好生产规范(GMP)

机载药物污染物是一个挑战。像食品加工一样,药品制造受到严格的空气质量和卫生规定的制约。良好的生产规范(GMP)要求制造商,加工商和药物包装商采取主动措施,确保其产品安全,纯净和有效。强烈建议GMP在加拿大,美国,欧盟内的各个国家以及无数的国际制药公司都不要求。

生物气溶胶控制 - 洁净室

加热,通风和空调(HVAC)的GMP涉及根据ISO 14644确定温度,湿度,压力,过滤,气流参数和洁净室分类等关键参数。HVAC系统必须控制空气中的颗粒,灰尘和微生物(或生物气溶胶)通过使用高效颗粒空气(HEPA)单元和必要时的超低颗粒空气(ULPA)过滤器。此外,系统必须保持室内压力,相对湿度和温度,这将阻碍工人的微生物污染物的增长。商业办公空间的空气供应仅需要2至10次空气变化/小时,洁净室需要50次,有时高达500次空气变化/小时才能稀释并将污染物水平降低至可接受的浓度。

HVAC系统 - 产品交叉污染 - 生物危害

前端HVAC系统具有“一次通过”空气或部分再循环空气

推荐在有潜在产品交叉污染的设施中。离散操作,如制造,涂层,压片,检查,包装和袋子处理需要一个Bag-in / Bag-out收集器设置,以避免交叉污染。其他关键应用包括实验室中发现的通风橱和生物安全柜,以及从遗传工程作物制造药物和工业酶(潜在生物危害)的生物技术工厂。


再循环HVAC系统

可能需要大量空气来促进单向流动和空气清洁,适合于灭菌制造(层流气流,最小的生物气溶胶计数,特别干净的返回空气)。


具有终端再加热(CVRH)的恒定体积系统

下一步在药品制造领域。在再热系统中,总是控制湿度,因为在冷却盘管处发生除湿,并且需要温度控制的每个区域可能具有额外的再加热线圈和恒温器。气流也是恒定的,这有利于平衡和加压。由于这些原因,再热系统易于理解并以最佳水平发挥作用。
 







控制火灾/爆炸危险

空气中的药物污染物,根据其化学成分,可能是易燃易爆的。为了最大限度地减少实验室的火灾风险,建议根据NFPA 45建议使用低含水量的泡沫或具有防渗漏净化的“干”系统。


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